Ste vedeli, da so lahko zdravila originatorska ali generična? Obe vrsti vsebujeta enako zdravilno učinkovino in zagotavljata enako učinkovitost ter varnost. Kljub temu se pogosto pojavljajo vprašanja o razlikah med njimi, o možnosti zamenjave zdravil v lekarni in o tem, zakaj je za nekatera zdravila včasih potrebno doplačilo. V nadaljevanju pojasnjujemo, kaj pomenita pojma originatorska in generična zdravila. Pojasnjujemo tudi, kako delujeta sistema medsebojno zamenljivih zdravil (MZZ) in terapevtskih skupin zdravil (TSZ).
Kaj je originatorsko zdravilo?
Originatorsko zdravilo je zdravilo, ki vsebuje novo zdravilno učinkovino, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet na podlagi lastnih študij proizvajalca, ki dokazujejo kakovost, varnost in učinkovitost originatorskega zdravila.
Kaj je generično zdravilo?
Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, enake učinkovine in farmacevtsko obliko in za katerega je dokazano, da je enako učinkovito kot originatorsko zdravilo.
Kakšne so razlike in podobnosti med originatorskimi in generičnimi zdravili?
- Obe vrsti zdravil imata enako učinkovino, enako delovanje in enako kakovost.
- Izpolnjevati morata enake standarde razvoja, proizvodnje, kakovosti in oskrbe.
- Razlikujeta se v fazah razvoja in postopku odobritve.
- Generična zdravila so cenovno dostopnejša.
- Lahko vsebujeta različne pomožne snovi (barvila, škrobi ali sladkorji).
- Lahko se razlikujeta tudi po obliki, barvi ali velikosti.
Ali so generična zdravila dejansko tako dobra kot originalna?
Da. Vsebujejo enako zdravilno učinkovino in enak odmerek kot originatorska zdravila. Proizvedena so v skladu z enako strogimi standardi kakovosti, z enako pričakovano učinkovitostjo in varnostnimi standardi. Tako kot referenčna zdravila se tudi generična zdravila proizvajajo v proizvodnih obratih, ki izpolnjujejo standarde dobre proizvodne prakse (GMP) in jih redno pregledujejo regulatorni organi.
Kaj so medsebojno zamenljiva zdravila?
Medsebojno zamenljiva zdravila (v nadaljevanju MZZ) so zdravila z isto učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko (npr. tablete, kapsule), ki pa jim je dokazana enaka (primerljiva) učinkovitost, varnost in kakovost. Seznam MZZ pripravlja JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke).
Zakaj je potrebno kdaj doplačati za zdravilo?
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju ZSZS) na podlagi seznama MZZ določi najvišje priznane vrednosti (v nadaljevanju NPV), ki jih krije obvezno zdravstveno zavarovanje. V kolikor zdravilo presega najvišjo priznano vrednost, pacient doplača do polne cene zdravila, če ne želi prejeti zdravila, ki je v okviru NPV. Sistem cen se oblikuje vsaka 2 meseca, zato se lahko cene neprestano spreminjajo. Posledično za določeno zdravilo enkrat ni potrebno doplačati, drugič pa.
Zakaj lahko farmacevt v lekarni zamenja zdravili iz seznama MZZ?
Osnova za medsebojno zamenljivost zdravil temelji na konceptu bistvene podobnosti. Ker bistveno podobnost generičnega in originatorskega zdravila potrdi ustrezen državni organ, lahko zdravnik in farmacevt zdravili medsebojno zamenjata z namenom, da dosežeta optimalni klinični, humanistični in ekonomski izid. Torej se zdravila znotraj MZZ lahko v lekarni zamenjajo kadarkoli, ne glede na to, kar piše na receptu.
Kaj so terapevtske skupine zdravil?
Terapevtske skupine zdravil (v nadaljevanju TSZ) so skupine zdravil z različnimi učinkovinami, ki so namenjene zdravljenju iste bolezni. Te določa ZZZS na lastno pobudo in na osnovi mnenja neodvisnih strokovnjakov Komisije za razvrščanje zdravil na listo. Tudi za ta zdravila je določena najvišja priznana vrednost (NPV). Za razliko od MZZ, zdravila znotraj TSZ farmacevt ne sme menjati. Zato ob primeru, ko zavarovana oseba ni pripravljena doplačati za dražje zdravilo, farmacevt recept vrne in jo napoti nazaj k zdravniku.
VIRI
- Kaj so kakovostna, varna in učinkovita zdravila | Celjske lekarne
- Zdravila na recept - Lekarna Vir
- Inovativna in generična zdravila - Gorenjske lekarne
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS)
- Medsebojno zamenljiva zdravila z najvišjo priznano vrednostjo - Portal za zavarovance
- Najvišje priznane vrednosti za medsebojno zamenljiva zdravila in terapevtske skupine zdravil - Portal za izvajalce
